Após rigorosa avaliação pelo comitê profissional da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), órgão regulador do setor, em 17 de maio de 2022, a SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. recebeu oficialmente a carta de confirmação da FDA (AKL): a matéria-prima NMN obteve com sucesso a aprovação como NDI (Novo Ingrediente Dietético).
De acordo com a carta de confirmação de aceitação do NDI (Novo Medicamento Indígena) da FDA, após o término do período de silêncio em 5 de junho de 2022, as matérias-primas de NMN da SyncoZymes poderão ser oficialmente utilizadas na produção, venda e promoção de produtos de saúde nos Estados Unidos. Além disso, a partir de 21 de junho de 2022, o produto poderá ser encontrado no site www.regulations.gov como um novo suplemento alimentar, número 1247.
Sobre a certificação FDA-NDI dos EUA
O FDA NDI é um importante sistema de certificação para o mercado de suplementos alimentares nos Estados Unidos. Para supervisionar a segurança, a autenticidade dos rótulos e a padronização da produção (GMP) no setor de suplementos alimentares, o FDA iniciou oficialmente o trabalho do NDI em 1994.
NDI é a abreviação de Novos Ingredientes Dietéticos. De acordo com as disposições do Título 21 do Código dos Estados Unidos, Seção 350b(d) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), se uma empresa acredita que os suplementos dietéticos que lançará no mercado contêm novos ingredientes dietéticos (referindo-se a ingredientes de 1994 que não apareceram no mercado antes de 15 de outubro), a empresa deve enviar um relatório à autoridade supervisora pelo menos 75 dias antes do lançamento do produto no mercado, fornecendo detalhes sobre o novo ingrediente e comprovando que existem razões para acreditar que o novo ingrediente é seguro para absorção pelo corpo humano.
Mais de 5.500 novos suplementos alimentares são lançados nos Estados Unidos a cada ano; no entanto, nos 28 anos desde a criação do NDI (Novo Medicamento Digital), a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) recebeu menos de 1.300 notificações de NDI. Nas solicitações de certificação de NDI submetidas anualmente, a taxa de aprovação da FDA (Aviso de Não Objeção - AKL) é de apenas 39%.
Certificação FDA NDI, sistema de produção GMP
A SyncoZymes é a primeira fabricante no mundo a obter a aprovação NDI da FDA para matérias-primas de NMN. Essa aprovação representa não apenas a aprovação da FDA quanto à segurança e qualidade das matérias-primas de NMN, mas também a aprovação oficial da FDA dos EUA para o uso do NMN como ingrediente em suplementos alimentares. Como ingrediente de suplementos alimentares nos Estados Unidos, essa é uma notícia muito positiva para o desenvolvimento da indústria global de NMN e contribui para o desenvolvimento contínuo e padronizado do setor a longo prazo.
A produção de NMN da SyncoZymes é organizada de acordo com um sistema de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Para atender à crescente demanda do mercado, a SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. ocupa uma área de 230 acres dedicada à produção da série NAD. A construção da base de industrialização de medicamentos químicos teve início em maio de 2020, e a moderna unidade de produção de NMN possui capacidade produtiva de 100 toneladas. A previsão é que a fábrica inicie suas operações em 2022.
Varejo da marca NMN - "SyncoZymes®"
A Syncozymes é proprietária da marca de varejo de NMN, SyncoZymes®. Os produtos SyncoZymes® NMN foram lançados no Tmall Global, JD.com e nos miniprogramas oficiais de comércio internacional do WeChat.
No futuro, a SyncoZymes continuará a explorar o efeito e o mecanismo de ingredientes naturais na saúde humana, a concretizar a produção sustentável de ingredientes naturais e a fornecer à humanidade soluções de saúde científicas, seguras e eficazes, mantendo os seus esforços incessantes para satisfazer as crescentes necessidades globais de saúde!
Data da publicação: 26/08/2022